FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议许可

Starpharma美国公司10日年初，该美国公司治疗泌尿道哑的本品VivaGel第三阶段医学研究工作的设计仍未给予FDA特殊评量协约（SPA）方案就此书面允诺。FDA发布立法者的特殊评量协约发表声明说是，无需该本品第三阶段医学研究工作的的设计、端口、抽样和著手研究工作的其它方面，以支持管理机构批准该电子产品。Jackie Fairley 麻省理工学院，Starpharma美国公司身兼执行官说道：“给予这个特殊评量协约的允诺给予Starpharma美国公司不大的信心展开本品第三阶段的研究工作，能让我们最好地清楚本品研究工作蓬勃发展，使治疗泌尿道哑的本品VivaGel的研究工作通过最后阶段。”“不需要与FDA展开进一步的讨论，慢慢地就给予允诺，这让我们感到很高兴。”她说道。如以前所所述的，该美国公司著手在2012年初拟定泌尿道哑治疗本品的第三阶段研究工作，预计在下半年前之前。随着第三阶段试验的之前，该美国公司著手寻找电子产品合作伙伴。“在同类型募捐之后，我们也将与我们的CRO合作展开各项内容，尽可能地缩短试验时间。”Jackie麻省理工学院补充道。这两个第三阶段的研究工作将会平行展开，FDA和EMA一同通过的的设计方案与Starpharma美国公司治疗泌尿道哑的本品VivaGel的第二试验阶段的成果很相似。塔斯马尼亚星法马在上市公司有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用作树状聚合物制药、给药和其它应用于蓬勃发展的美国公司。基于SPL所拥有的树状聚合物应用生产的电子产品仍未在市场上给予许可证，有诊断元素和物理试剂，该美国公司的合作伙伴有西门子和默克美国公司。

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总编辑： tangqiongwen